ГІПУРАН 131I

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Національний центр ядерних досліджень, Польща

Міжнародна непатентована назва: Sodium iodohippurate (131I)

АТ код: V09CX02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 3,7-74 МБк/мл порціями по 40 МБк, або 80 МБк, або 120 МБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в свинцевому контейнері

Діючі речовини: 1 ампула містить: розчин натрію о-йодогіпурату 131 І з активністю 3,7-74 МБк/мл

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Радіофармацевтичні препарати

Показання: Дослідження функціонального стану нирок, прохідності сечових шляхів, визначення ефективного ниркового плазмотоку (ERPF) методом радіонуклідної ренографії.

Умови відпуску: за рецептом (у спеціалізовані медичні заклади)

Терміни зберігання: 21 день з дати виготовлення, що зазначена в спеціальному сертифікаті.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3527/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ГІПУРАН131I

(HIPURAN131I)

 

Розчин для ін’єкцій; 3,7-74 МБк/мл; у флаконах місткістю по 10 мл.

 

Склад:

1 мл розчину містить:

діючі речовини: натрій о-йодогіпурат131І активністю 3,7-74 МБк/мл.

допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.   

Діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V09C X02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Гіпуран-131І (натрію о-йодогіпурат-131І для ін’єкцій) – це радіоактивний фармацевтичний препарат, що застосовується в ренографії для діагностики дисфункції нирок: функціональних досліджень нирок, витрати ниркової крові та закупорення (непрохідності) сечоводу, визначення ефективної витрати ниркової плазми (ERPF).

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до препарату йоду. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин Гіпурану131І призначений для внутрішньовенного введення. Рекомендована індикаторна активність (доза) залежить від маси тіла та віку пацієнта і становить 0,185-1,295 МБк (5-35 мкКі)/70 кг.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції від діагностичних доз не спостерігалися, але згідно літературних даних (Журнал ядерної медицини, 37, 185-192, 1064-1067, 1996) після прийому препарату у пацієнтів можливі рвота, висипання, кропивниця, пониження тиску.

 

Передозування.

При прийомі радіофармацевтичного препарату необхідно завжди аналізувати діагностичну цінність і дозу опромінення, отриману пацієнтом. Гіпуран-131І дуже швидко виводиться із організму.

Відсутні дані щодо передозування. У випадку передозування необхідно прийняти сечогінні засоби з метою посилення виділення та зменшення дози опромінення для пацієнта.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування жінкам у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат може застосовуватися для радіонуклідної ренографії у дітей.

 

Особливі заходи безпеки.

Радіофармацевтичний препарат призначений для застосування в медичних закладах, які мають відповідний дозвіл на роботу з РФП, що має уповноважену особу по радіаційній безпеці. Інспектор слідкує за тим, щоб приміщення та обладнання, а також персонал, відповідали вимогам Атомного права, і щоб застосування радіоактивних ізотопів не приводило до забруднення персоналу, пацієнтів та навколишнього середовища.

 

 

Особливості застосування.

З гіпураном-131І для ін’єкцій, а також з іншими радіоактивними препаратами треба поводитися обережно, і слід вживати відповідних засобів безпеки, щоб привести до мінімуму радіаційне опромінення клінічного персоналу і пацієнтів. Радіоактивними фармацевтичними препаратами можуть користуватися і призначати лише ті, хто має на це дозвіл.

Особливо обережними треба бути при призначенні радіоактивних препаратів молодим людям, жінкам репродуктивного віку та матерям, які годують груддю.

Дослідження ниркових функцій звичайно вимагає навантаження водою для гарантії постійного і адекватного діурезу.

Жінкам в репродуктивному віці можна вводити препарат в перші 10 днів циклу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фуросемід, сечогінний засіб, полегшує функціональну непрохідність екскреторної фази гіпурану-131І із організму.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат накопичується в нирках, де він концентрується, а потім виділяється, в сечові шляхи, не реабсорбується в канальцях, що дозволяє використовувати його у клінічних умовах для оцінки уродинаміки, ниркового плазмотоку.

Фармакокінетика. Гіпуран131І (натрію о-йодгіпурат-131І) після внутрішньовенного введення виявляється у нирках дуже швидко через

2-5 хвилин. Секретується епітелієм проксимальних канальців. За нормальних умов ефективний період напіввиведення близько - 25 хвилин.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: Гіпуран131І – стерильний, ізотонічний, прозорий і безбарвний розчин, що містить орто-йодогіпурат, у молекулярній структурі якого частина молекул має радіоактивний йод-131І. Йод-131І має період напіврозпаду 8,04 доби, являється бета– та гамма-випромінювачем. Середня енергія гамма – квантів становить 0,365 МеВ.

 

Термін придатності.

21 день з дати виготовлення, що зазначена в спеціальному сертифікаті.

 

Умови зберігання.

Розчин 131І - гіпурану зберігати у захищеному від світла місці при температурі

2-8С відповідно до правил, що стосуються радіаційної безпеки. Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25С не більше 7 днів з дати виготовлення.

 

Категорія відпуску.

Гіпуран131І поставляється тільки в спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.

 

Упаковка.

Продукт зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом

10 мл, закритому гумовою пробкою, завальцованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері типу КТ.

 

Виробник.

Національний центр ядерних досліджень.

 

Місцезнаходження.